La falsificación de medicamentos es un fenómeno global con consecuencias graves para la salud pública y la confianza en los sistemas sanitarios. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que hasta el 10 % del comercio internacional de fármacos podría involucrar productos falsificados o de calidad subestándar.
En México, este ilícito representa pérdidas económicas millonarias: se calcula que oscila entre 650 y 1,500 millones de dólares anuales. Dentro de este mercado irregular se comercializan productos ilegales, medicinas adulteradas o caducas, así como medicamentos robados que luego llegan a mercados no regulados, donde carecen de cadena de frío, control y garantías sanitarias.
Productos médicos de calidad subestándar
Denominados también productos «fuera de especificación», son productos médicos autorizados que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.
Productos médicos no registrados/sin licencia
Productos médicos que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por el ONRF (Organismo nacional o regional de reglamentación farmacéutica) para el mercado en el que se comercializan/distribuyen o usan, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación nacional o regional.
Productos médicos falsificados
Productos médicos que no se han sometido a la evaluación y/o aprobación por el ONRF (Organismo nacional o regional de reglamentación farmacéutica) para el mercado en el que se comercializan/distribuyen o usan, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación nacional o regional.
Dado el alto riesgo a la salud pública y las pérdidas económicas que causa la falsificación de medicamentos cada día se imponen penas más severas para quien cometa estos delitos. Tan sólo en nuestro país, a quien produzca, modifique, altere, falsifique estos productos podría obtener penas 6 a 15 años de prisión o 50,000 a 100,000 días de salario mínimo general vigente y para quien distribuya o comercialice la pena va de 1 a 9 años de prisión y multa de 20,000 a 50,000 días de salario mínimo general vigente Artículo 464 Ley Federal de Salud
La falsificación de los medicamentos es una industria muy lucrativa en el mundo y en México se estima que este ilícito deja entre 650 y 1,500 millones de dólares anuales.
En este comercio se ofertan productos conformados por muestras ilegales, medicinas falsas y caducas, robo hormiga en instituciones de salud y el hurto al transporte privado cuyo destino muchas veces son tianguis y el mercado negro donde no hay ningún tipo de regulación ni tratamiento adecuado para el mantenimiento óptimo de los medicamentos.
A nivel mundial la OMS ha clasificado a los productos médicos de calidad subestándar y falsificados en 3 tipos
Alrededor del 11% de los medicamentos distribuidos en los países del tercer mundo son falsos y el 64.5 % de éstos corresponden a los medicamentos antibióticos y antiparasitarios. Además de los medicamentos que se usan contra el cáncer, contra enfermedades cardiovasculares, contra la diabetes, contra el VIH-Sida, los anticonceptivos e incluso las vacunas.
En noviembre de 2020, la COFEPRIS emitió una alerta por la comercialización ilegal de productos falsificados de Ivermectina e Ivermin. Estos medicamentos se encontraban entre los más vendidos durante la pandemia, debido a su presunta utilidad contra el Covid-19. La alerta surgió tras una denuncia presentada por Laboratorios Grossman por la falsificación de sus productos Ivexterm e Ivermin.
Rol y responsabilidades del trabajador de la salud
Los profesionales y empresarios del sector salud tienen un papel clave en la prevención y detección de medicamentos falsos. Algunas de las buenas prácticas recomendadas son:
Algunas acciones que podemos realizar en nuestra actividad son:
- Mantener vigentes todos los permisos y regulaciones sanitarias de la unidad de salud (farmacia, clínica, hospital).
- Exigir que los productos cuenten con estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad cuando corresponda.
- Inspeccionar envases, etiquetas, lote y condiciones físicas al recibir medicamentos, y estar alerta a señales de alteración.
- Estar al tanto de las alertas emitidas por la autoridad sanitaria (por ejemplo, COFEPRIS en México) para detectar lotes sospechosos.
- Reportar inmediatamente cualquier lote con sospechas de falsificación o daños visibles.
- Adquirir productos únicamente a distribuidores autorizados que cuenten con permiso sanitario, aviso de funcionamiento y registro oficial.
La desinformación, la negligencia o el descuido pueden tener consecuencias fatales. Por ello, la vigilancia, el cumplimiento riguroso de la normativa y la responsabilidad ética son esenciales para proteger la salud colectiva.
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Fuentes:
Gaceta del senado. Dictamen de las comisiones unidas de salud, justicia, de estudios legislativo, primera, de la iniciativa con proyecto de decreto por el que se reforma el articulo 464 de la Ley General de Salud y el artículo 309 del Código Penal Federal; e iniciativa con proyecto de decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud. Fecha de publicación: 17 de marzo 2009. Disponible en: https://www.senado.gob.mx/64/gaceta_del_senado/documento/19784
Organización Mundial de la Salud. Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados Año de publicación 2018. Disponible en: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_report_SP.pdf
Boletín CONAMED OPS. Medicamentos falsos: una grave amenaza para la seguridad del paciente. Jorge Ochoa Moreno, Fecha de publicación: Febrero 2018. Disponible en: http://www.conamed.gob.mx/gobmx/boletin/pdf/boletin16/medicamentos_falsos.pdf
Ley General de Salud, Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984 TEXTO VIGENTE Última reforma publicada DOF 01-06-2021 Disponible en: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf_mov/Ley_General_de_Salud.pdf
